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标题: 医药研发外包（CRO）、医药合同定制生产（CMO）、医药合同定制研发生产（CDMO）方... [打印本页]
作者: 欧凯财税    时间: 2021-6-29 10:59
标题: 医药研发外包（CRO）、医药合同定制生产（CMO）、医药合同定制研发生产（CDMO）方...

医药研发外包（CRO）、医药合同定制生产（CMO）、医药合同定制研发生产（CDMO）方式的加计扣除政策

生物医药研发或生产外包服务已逐渐成为医药产业中的新兴趋势，生物医药企业的新药研发过程部分或全部涉及到医药研发外包（CRO）、医药合同定制生产（CMO）、医药合同定制研发生产（CDMO）以及以上方式的组合。

（1）医药研发外包（CRO），主要为制药公司及生物技术公司提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务。该种模式下，新药的研发和检验主要由CRO来完成，委托方涉及较少，在具体判断研发费加计扣除的适用主体资格时，需要重点关注双方之间的法律关系认定、具体分工、知识产权归属等因素。在实践中，往往通过合同、协议等重要文件的相关条款来判定研发费用加计扣除的享受主体。如果CRO企业希望享受研发费加计扣除优惠的，应在合同谈签阶段，明确自身对知识产权的占有份额，同时确保合同的具体条款和表述能为享受优惠提供充分依据，以降低未来风险。

（2）医药合同定制生产（CMO）,主要是接受制药公司的委托，进行定制生产服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。该种模式下，相关产品主要是为委托方度身定制，CMO仅仅作为受托生产方。该种模式下，委托方对该部分费用按照委托方实际支付给CMO的费用的80%进行加计扣除，CMO企业作为受托方，通常不享受研发费加计扣除优惠。
（3）医药合同定制研发生产（CDMO）,主要为制药企业及生物技术公司提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。CDMO将高技术附加值的工艺研发及规模生产能力相结合，较多的采用“合作研发+定制生产”模式。该种模式下，研发费用加计扣除的享受主体也是通过合同等重要文件中对于双方之间的法律关系认定、具体分工、知识产权的归属等因素来进行判定。

（4）生物医药的研发，大部分生物医药企业将在临床研究或其他阶段涉及CRO、CMO、CDMO等业务，为了准确进行研发费用归集，应准确区分其中的委托研发和合作研发部分，委托研发需要保存好委托方实际支付给受托方的“研发活动发生费用”相关凭证，如是关联方，还需要受托方提供研发过程中实际发生的研发项目费用支出明细情况；合作研发由合作各方按照《企业（合作）研究开发项目计划书》和经登记的《技术开发（合作）合同》分项目设置《合作研发“研发支出”辅助账》，就自身实际承担的研发费用按照会计核算要求分项目核算，并按照研发费用归集范围分别计算加计扣除。






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